随着新冠疫情的全球蔓延，国内体外诊断行业迎来前所未有的高度关注，尤其是资本市场方面，反应强烈。一方面，体外诊断行业已上市公司的股价表现明显优于大盘，另一方面，众多体外诊断企业相继启动IPO进程，资本市场迎来体外诊断行业的IPO高潮。

6月8日，随着科美诊断技术股份有限公司(以下简称“科美诊断”)科创板上市申请正式获得受理，目前科创板处于受理/审核/注册阶段的IVD企业已达15家，上市潮也引发了市场对于体外诊断行业发展趋势的讨论。

化学发光技术对标国际一线

体外诊断(In Vitro Diagnosis，简称为IVD)，即将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测，以检测结果作为诊断和治疗的依据。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床诊疗方案，但其费用只占整个临床诊疗费用的2%，具有较大的商业价值以及实际意义。

对于目前国内体外诊断行业发展现状，某华南区医药行业分析师表示，“我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽然企业数量众多，但大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低;同时我国体外诊断行业内产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重。因此，技术和产品优势成为公司从国内体外诊断行业突围的关键”。

以科美诊断为例，公司是主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，也是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。公司核心产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂及仪器和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。据了解，化学发光目前已成为免疫诊断市场的主流技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。在国内市场规模也已达免疫诊断总市场的70%以上。

相较于传统免疫诊断技术，化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。从各应用领域市场份额上看，化学发光目前主要用于传染病、肿瘤、甲功、性激素的检测，这些检测项目占测试总量的75-80%。在国内，这些检测项目能占到市场金额的80%以上，市场前景广阔，也是国际巨头聚焦这一领域发展的重要原因，目前科美诊断是国内该领域最具竞争实力的企业之一。

科美诊断招股书显示，公司已建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，其LiCA试剂产品检测项目的丰富度对标雅培、西门子等进口品牌。据公开资料显示，经北京大学人民医院等多家国内权威医院对比研究证明，科美诊断产品的检测性能已媲美雅培等国际一线品牌，并且检测过程更为快速、简单。目前，公司产品已进入全国 1,000 余家医院，二级及以上医院占比超过 80%，三级医院占比超过 30%，其中 LiCA 系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用，客户口碑极佳。招股书显示，2017 年至 2019 年，LiCA 系列产品的销量年均复合增长率超 30%。收入从2017年的1.39亿元增长至2019年的2.99亿元，年均复合增长率超过 45%。

国产化趋势利好“技术派”企业

化学发光行业高成长性催生了大批IVD初创企业，随着技术的日趋成熟和新产品的陆续推出，国内化学发光行业也步入到一个快速成长期，行业规模不断扩大。多家券商研报认为，未来国产化学发光厂商的业绩增长主要来源于内生增长、技术替代和进口替代。

我国国内化学发光市场主要由国外四家巨头(罗氏、雅培、西门子、贝克曼)主导，占据了国内70%以上的市场，国内企业市场份额只有不到15%。近年来国家多个部门释放了推动医疗器械国产化进程的积极信号，国内体外诊断行业或将因进口替代机遇，迎来分水岭。

由于化学发光技术研发难度大，门槛较高，目前国产体外诊断产品的主流平台依然采用最早期发明应用的酶促发光技术，掌握其他化学发光技术的企业较少，因此科美诊断作为具备全球领先技术平台和自主研发能力的企业，后续竞争优势较为明显。

“随着进口替代红利期的到来，以科美诊断为代表的研发驱动型企业会有更高的发展空间和潜力，但除了可以对标国际同行的领先技术优势及持续技术研发的能力，还要看公司是否具备成熟的产业化模式，从产品线到销售端都能成功与市场对接。”对此，前述医药行业分析师给出了自己的看法。

的确，外资龙头企业正是靠“试剂+仪器”一体化平台垄断市场。目前国内能形成产业链布局的企业较少。科美诊断“试剂+仪器”的平台布局已日趋成熟且成功实现产业化，招股书显示，公司核心产品和业务为基于光激化学发光法的 LiCA 平台开发的系列诊断试剂及仪器，且已经将技术优势通过丰富、高质量的产品线和敏锐的市场嗅觉转化为传染病化学发光检测的领先地位。

在先进技术产品优势和成熟产业化模式的驱动下，科美诊断业绩保持稳健增长。招股书显示，科美诊断2017年至2019年公司分别实现营业收入31,860.30万元、36,605.85万元和45,466.65万元。扣非后归属于母公司股东的净利润分别为8,446.14万元、8,731.25万元和12,591.82万元，2019年同比增长44.21%。

另外值得关注的是，据招股书披露，科美诊断先后获得国内外大牌投资机构的青睐。前期融资阶段，国际知名的医疗投资基金奥博资本(OrbiMed)和软银中国投资先后入局。随后，国内知名的投资基金君联资本、华兴医疗产业基金、平安创投、中金公司也加入融资，不难看出，科美诊断的竞争实力和长期价值已受到私募股权市场的高度认可。

数据显示，目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较发达国家差距仍然较大，但近年来呈现快速增长趋势。从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约30美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7.1美元。中国体外诊断市场还有很大上升空间。

前述医药分析师认为：“我国体外诊断市场发展迅速，随着国家政策的大力扶持，进口替代前景广阔，国产化学发光将来政策春天，那么，在整体利好的大环境下，国内体外诊断企业选择登陆资本市场，也将有助于提升公司品牌的知名度，打出体外诊断国产化的概念。”

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